医療事故調査制度

　今年（2019年）3月に医療事故調査・支援センター（以下、センター）に報告された医療事故は24件。2015年10月の医療事故調査制度発足から累計1308件の医療事故が報告され、うち74.5％の974件で院内調査が完了している。センターへの遺族からの相談件数は118件となり、国民全体に制度が浸透しつつある。次のステップとして「制度への正しい理解」に期待が集まる―。

　日本で唯一のセンターである「日本医療安全調査機構」が4月9日に発表した「医療事故調査制度の現況報告（3月）」から、こういった状況が明らかになりました（機構のサイトはこちら）。

2019年3月の医療事故報告件数、外科で6件、内科で4件など

　2015年10月より、すべての医療機関等（病院、診療所、助産所）に対し、院長などの管理者が予期しなかった「医療に起因し、または起因すると疑われる死亡・死産」のすべてをセンターに報告する義務が課せられました【医療事故調査制度】。医療事故の原因を調査・分析して「再発防止策」を構築し、医療現場に広く共有していくことが主目的です。

センターでは重大事故について詳細を分析した結果を、提言にまとめ順次、公表しています（2019年2月までに7つの提言）。
（1）中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析―第１報―
（2）急性肺血栓塞栓症に係る死亡の分析
（3）注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析
（4）気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析
（5）腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析
（6）栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析
（7）一般・療養病棟における非侵襲的陽圧換気（NPPV）及び気管切開下陽圧換気（TPPV）に係る死亡事例の分析

　医療事故調査制度の大枠は、次のように整理できます。

▼医療事故の発生を確認した管理者は、速やかにセンターへ事故発生の旨を報告する
↓
▼事故が発生した医療機関が自ら事故原因を調査【院内調査】し、調査結果をセンターに報告する
↓
▼当該医療機関は、調査結果に基づいて事故の内容や原因を遺族に説明する（調査結果報告書の提示までは義務付けられていない）
↓
▼センターが事故事例を集積、分析し具体的な再発防止策などを練る

　我が国唯一のセンターに指定されている日本医療安全調査機構は、毎月、医療事故報告の状況を迅速に公表。今年（2019年）3月には、新たに24件の医療事故が報告され、制度発足からの累計報告件数は1308件となりました。

　今年（2019年）3月に新たに報告された事故は、▼病院から23件▼診療所から1件―でした。制度発足からの累計では、病院から1232件（事故全体の94.2％）、診療所から76件（同5.8％）となっています。

　今年（2019年）3月に新たに報告された事故を診療科別に見ると、▼外科6件▼内科4件▼小児科3件▼脳神経外科2件―などで多くなっています。制度発足からの累計を見てみると、▼外科222件（同17.0％）▼内科162件（同12.4％）▼消化器科108件（同8.3％）▼整形外科105件（同8.0％）―などという状況です。

センターへの相談件数は累計6745件、国民に制度が浸透し、次ステップは制度への理解

　センターに報告しなければならない医療事故は、医療機関内で生じたすべての死亡・死産事例ではありません。上述のように、死亡・死産事例のうち「院長などの管理者が▼予期せず▼医療に起因し、または起因すると疑われる—もの」に限定されます。火災などに巻き込まれ瀕死の状態で救急搬送された患者が、適切な治療を施したにも関わらず死亡してしまった場合には、一般に「死亡が予期」され、そもそも医療事故に該当しないと考えられるため、センターへの報告は必要ありません。もっとも、そうした患者であっても、明らかな処置上のミスなどで通常の過程とは異なるプロセスで死亡した場合には、「予期しなかった」ものとしてセンターへの報告が必要となってきます。

　医療現場では「患者が死亡したが、報告すべき医療事故に該当するのか？」「初めて事故を報告するが、センターへどのように報告すればよいのか？」との疑問が生じることでしょう。また遺族側には「家族が医療機関で死亡したが、医療事故として報告されていない。事故を隠蔽しようとしているのか？」との疑念をもつ方もいらっしゃるでしょう。

　こうした疑問・疑念を放置することは、制度の信頼失墜に繋がりかねないため、センターでは相談対応を行っています。今年（2019年）3月には、新たに190件の相談がセンターに寄せられました。制度発足からの累計では6745件にのぼっています。

　今年（2019年）3月に寄せられた新たな相談の内訳は、▼医療機関から62件▼遺族などから118件▼その他・不明10件―でした。

　医療機関からの相談内容を見てみると、最も多いのは「報告の手続き」に関するもので36件（医療機関からの相談の46.8％）。次いで「報告すべき医療事故か否かの判断」16件（同20.8%）、「院内調査に関するもの」14件（同18.2%）となっています。

　一方、遺族などからの相談内容では、「医療事故に該当するか否かの判断」が80件（遺族などからの相談の63.5％）にのぼっています。ただし、こうした該当性に関する相談の中には「制度開始前の事例」「生存事例」など、そもそも報告対象とならないものも含まれています。相談件数の増加に鑑みれば、「制度の浸透そのものは進んできている」と見ることができるかもしれません。次のステップとして「正しい理解」に期待が集まります。

センターへの調査依頼は新たに2件、88件の依頼中18件でセンター調査が完了

　医療事故調査制度の目的は「再発防止」にあります。再発防止のためには、事故が生じた医療機関等自らが調査を行い、自院の体制や手続き・ルールなどに問題がなかったかを検証する過程で「院内の課題」を発見し、そこから防止策構築に繋げることが重要と考えられ、「まず事故が発生した医療機関が、自ら原因究明に向けた調査【院内調査】を行う」ことが求められます。

　今年（2019年）3月に新たに院内調査が完了した事例は25件で、制度発足からの累計では974件となりました。これまでに報告された全1308件の医療事故のうち74.5％（前月から0.6%増加）で院内調査が完了しています。院内調査のスピードが再び速まっている可能性があります。

　
　なお、遺族側には「院内調査の結果に納得できない」「院内調査が遅い。何かを隠しているのではないか」との思いも生じることでしょう。一方で、診療所や助産所など小規模施設では「自前で院内調査を実施することが難しい」ケースもあると思われます（医師会や病院団体などの支援団体によるサポート体制あり）。

　そこでセンターでは、「遺族や医療機関等からの調査依頼を受け付ける」体制を整備。ここでは、「センターが1から調査する」のではなく、「院内調査が時期・内容ともに適切に実施されたのか」という観点での調査が中心となります。

　今年（2019年）3月に、センターになされた調査依頼は2件で、いずれも遺族からでした。制度発足からの累計調査依頼件数は88件（遺族から71件・80.7％、医療機関から17件・19.3％）です。センター調査の進捗状況を見てみると、▼調査終了が18件（前月から2件増）▼院内調査結果報告書の検証中（院内調査が適切に行われたかどうかを確認）が65件▼院内調査結果報告書検証準備作業中が1件▼医療機関における院内調査の終了待ちが4件—という状況です。

出典: メディ・ウォッチ

　今年（2019年）1月に医療事故調査・支援センター（以下、センター）に報告された医療事故は26件。2015年の医療事故調査制度発足から累計1260件の医療事故が報告され、うち73.9％の931件で院内調査が完了するなど、医療機関の調査スピードはさらに向上している。ただし、制度の重要課題である「一般国民への制度周知」がまだ十分に進んでいない―。

　日本で唯一のセンターである「日本医療安全調査機構」が2月5日に、こういった状況を公表しました（機構のサイトはこちら）。

2019年1月の医療事故報告件数、内科と循環器内科で4件、外科で3件など

2015年10月から、すべての医療機関等（病院、診療所、助産所）に、院長などの管理者が予期しなかった「医療に起因し、または起因すると疑われる死亡・死産」のすべてをセンターに報告する義務が課せられました【医療事故調査制度】。医療事故の原因を調査・分析して「再発防止策」を構築し、医療現場に広く共有していくことを目的とする仕組みです。

センターでは、重大事故について詳細を分析し、これまでに（1）中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析―第１報―（2）急性肺血栓塞栓症に係る死亡の分析（3）注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析（4）気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析（5）腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析（6）栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析—という6つの再発防止策を公表しています（7つめの再発防止策が公表されており、別稿でお伝えします）。

　医療事故調査制度の流れは、次のように整理できます（関連記事はこちら）。

▼医療事故の発生を確認した管理者は、速やかにセンターへ事故発生の旨を報告する
↓
▼事故が発生した医療機関が自ら事故原因を調査【院内調査】し、調査結果をセンターに報告する
↓
▼当該医療機関は、調査結果に基づいて事故の内容や原因を遺族に説明する（調査結果報告書の提示までは義務付けられていない）
↓
▼センターが事故事例を集積、分析し具体的な再発防止策などを練る

　我が国唯一のセンターに指定されている日本医療安全調査機構は、毎月、医療事故報告の状況を迅速に公表しています（前月の状況はこちら、前々月の状況はこちら）。今年（2019年）1月には、新たに26件の医療事故が報告され、制度発足からの累計報告件数は1260件となりました。

　今年（2019年）1月に新たに報告された事故は、すべて病院からでした。制度発足からの累計では、病院から1188件（事故全体の94.3％）、診療所から72件（同5.7％）となっています。

　今年（2019年）1月に新たに報告された事故を診療科別に見ると、▼内科4件▼循環器内科4件▼外科3件―などで多くなっています。制度発足からの累計を見てみると、▼外科210件（同16.7％）▼内科156件（同12.4％）▼消化器科105件（同8.3％）▼整形外科105件（同8.3％）―などという状況です。

　

センターへの相談件数は累計6400件、「国民の制度への理解」が依然、重要課題

　センターに報告しなければならない医療事故は、上述したように、医療機関内で生じたすべての死亡・死産事例ではなく、院長などの管理者が▼予期せず▼医療に起因し、または起因すると疑われる—事故に限定されます。例えば、火災などに巻き込まれ瀕死の状態で救急搬送された患者が、適切な治療を施したにも関わらず死亡してしまった場合には、一般に「死亡が予期」され、そもそも医療事故に該当しないと考えられるため、センターへの報告は必要ありません。ただし、そうした患者であっても、明らかな処置上のミスなどがあり通常の過程とは異なるプロセスで死亡した場合には、「予期しなかった」ものとしてセンターへの報告が必要となります。

　この点、医療現場では「患者が死亡したが、報告すべき医療事故に該当するのか？」という疑問が、また、初めて事故を報告する際には「センターへどのように報告すればよいのか？」との疑問も生じることでしょう。一方、遺族側には「家族が医療機関で死亡したが、医療事故として報告されていない。事故を隠蔽しようとしているのか？」との疑念がわくケースもあるでしょう。

　こうした疑問・疑念の放置は、制度の信頼を失墜させてしまうため、センターでは相談対応を行っています。今年（2019年）1月には、新たに150件の相談がセンターに寄せられました。制度発足からの累計では6400件にのぼっています。

　今年（2019年）1月に寄せられた新たな相談の内訳は、▼医療機関から55件▼遺族などから83件▼その他・不明12件―となっています。

　医療機関からの相談内容を見てみると、最も多いのは「報告の手続き」に関するもので27件（医療機関からの相談の41.5％）。次いで「報告すべき医療事故か否かの判断」が16件（同24.6％）、「院内調査に関するもの」が14件（同21.5％）となりました。

　一方、遺族などからの相談内容では、「医療事故に該当するか否かの判断」が70件（遺族などからの相談の72.2％）にのぼっています。こうした該当性に関する相談の中には、「制度開始前の事例」「生存事例」など、そもそも報告対象とならないものも含まれており、一般国民への、制度浸透がやはり大きな課題である状況に変化はないようです。

　
医療機関サイドが、迅速かつ正しく医療事故を報告したとしても、一般国民が制度を正しく理解し、信頼してくれなければ制度の基盤が揺らいでしまいます。医療や制度等に十分な知識のない一般国民にも、医療事故調査制度が理解しやすい形で周知していくことが求められます。
　

センターへの調査依頼は新たに4件、全85件の依頼中13件でセンター調査が完了

　医療事故調査制度の目的は「再発防止」です。このため、まず事故が発生した医療機関が、自ら原因究明に向けた調査【院内調査】を行ことが求められます。自院の体制やプロセスを検証しなおすことで、「院内の課題」などを発見・確認し、そこから防止策を「自主的に構築していく」ことが再発防止の近道と考えられるためです。

　今年（2019年）1月に新たに院内調査が完了した事例は23件で、制度発足からの累計では931件となりました。これまでに報告された全1260件の医療事故のうち73.9％（前月から0.3ポイント向上）で院内調査が完了しています。院内調査のスピードはさらに増しており、医療機関サイドの努力や積極的な事項防止に向けた取り組みが確認できます。
　
　
　なお、遺族側には「院内調査の結果に納得できない」「院内調査が遅い。時間稼ぎをしているのではないか」との思いもあると考えられます。また診療所や助産所など小規模施設では「自前で院内調査を実施することが難しい」ケースもあります（医師会や病院団体などの支援団体によるサポート体制あり）。

　そこでセンターでは、「遺族や医療機関等からの調査依頼を受け付ける」体制を整備しています。ただし、「センターが最初から調査する」のではなく、「院内調査が時期・内容ともに適切に実施されたのか」という観点での調査が中心となります。

　今年（2019年）1月に、センターになされた調査依頼は4件で、遺族から3件、医療機関等から1件でした。制度発足からの累計調査依頼件数は85件（遺族から68件・80.0％、医療機関から17件・20.0％）です。センター調査の進捗状況を見てみると、▼調査終了が13件（前月と変わらず）▼院内調査結果報告書の検証中（院内調査が適切に行われたかどうかを確認）が68件▼院内調査結果報告書検証準備作業中が2件▼医療機関における院内調査の終了待ちが2件—という状況です。

出典:メディ・ウォッチ

　今年（2018年）11月に医療事故調査・支援センター（以下、センター）に報告された医療事故は31件。医療事故調査制度発足から累計1200件の医療事故が報告され、うち72.8％の874件で院内調査が完了するなど、医療機関の調査スピードがますます向上している。ただし一般国民は、本制度を必ずしも十分には理解しておらず、制度の浸透が依然として大きな課題である―。

　日本で唯一のセンターである「日本医療安全調査機構」が12月7日に、こういった状況を公表しました（機構のサイトはこちら）。

2018年11月の医療事故報告件数、整形外科で4件、消化器科等や3件

2015年10月から、すべての医療機関には、院長など管理者が予期しなかった「医療に起因し、または起因すると疑われる死亡・死産」のすべてをセンターに報告する義務が課せられました（医療事故調査制度）。事故の原因を調査・分析して「再発防止策」を構築し、医療現場に広く共有していくことを目的とする仕組みです（関連記事はこちら）。

センターでは、重大事故について詳細を分析し、すでに（1）中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析―第１報―（2）急性肺血栓塞栓症に係る死亡の分析（3）注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析（4）気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析（5）腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析（6）栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析—の6つの再発防止策を公表しています。

　医療事故調査制度の流れは、次のように整理できます（関連記事はこちら）。

▼医療事故の発生を確認した管理者は、速やかにセンターへ事故発生の旨を報告する
↓
▼当該医療機関で事故原因を調査【院内調査】し、調査結果をセンターに報告する
↓
▼当該医療機関は、調査結果に基づいて事故の内容や原因について遺族に説明する（調査結果報告書の提示までは義務付けられていない）
↓
▼センターが事故事例を集積、分析し具体的な再発防止策などを練る

　我が国唯一のセンターに指定されている日本医療安全調査機構は、毎月、医療事故報告の状況を迅速に公表しています（前月の状況はこちら、前々月の状況はこちら）。今年（2018年）11月には、新たに31件の医療事故が報告され、制度発足からの累計報告件数は1200件となりました。

　今年（2018年）11月に新たに報告された事故の内訳は、病院から30件、診療所から1件となりました。制度発足からの累計では、病院から1129件（事故全体の94.1％）、診療所から71件（同5.9％）となっています。

　今年（2018年）11月に新たに報告された事故を診療科別に見ると、▼整形外科4件▼消化器科3件▼循環器内科3件▼心臓血管外科3件▼脳神経外科3件―などで多くなっています。制度発足からの累計を見ると、▼外科203件（同16.9％）▼内科145件（同12.1％）▼消化器科103件（同8.6％）▼整形外科102件（同8.5％）―などという状況です。

　

センターへの相談件数は累計6098件、依然「国民の制度への理解」が重要課題

　センターに報告しなければならない医療事故は、医療機関内で生じたすべての死亡・死産事例ではありません。院長などの管理者が▼予期しなかった▼医療に起因し、または起因すると疑われる—事故に限定されます。例えば、火災などに巻き込まれ瀕死の状態で救急搬送された患者が、適切な治療を施したにも関わらず死亡してしまった場合には、一般に「死亡が予期」され、そもそも医療事故に該当しないと考えられるため、センターへの報告は必要ありません。ただし、そうした患者であっても、明らかな処置上のミスなどがあり通常の過程とは異なるプロセスで死亡した場合には、「予期しなかった」ものとしてセンターへの報告が必要となります。

　この点、医療現場では「患者が死亡したが、報告すべき医療事故に該当するだろうか？」という疑問が生じるケースがあります。また、初めて事故を報告する際には「センターへ、どのように報告すればよいのだろうか？」との疑問も生じることでしょう。一方、遺族側には「家族が医療機関で死亡したが、医療事故として報告されていない。事故を隠蔽しようとしているのではないか？」との疑念がわくケースもあるでしょう。

　こうした疑問・疑念の放置は、制度の信頼を失墜させることにつながるため、センターでは相談対応を行っています。今年（2018年）11月には、新たに182件の相談がセンターに寄せられました。制度発足からの累計では6098件にのぼっています。

　今年（2018年）11月に寄せられた新たな相談の内訳は、▼医療機関から77件▼遺族などから88件▼その他・不明17件―となっています。

　医療機関からの相談内容を見てみると、最も多いのは「報告の手続き」に関するもので38件（医療機関からの相談の49.4％）。次いで「院内調査に関するもの」が21件（同27.3％）、となりました。「報告すべき医療事故か否かの判断」は11件（同じく14.3％）にとどまっており、医療現場に制度が相当程度浸透していることが伺えます（関連記事はこちらとこちら）。

　一方、遺族などからの相談内容に目を移すと、依然として「医療事故に該当するか否かの判断」がほとんどで、75件（遺族などからの相談の85.2％）となっています。また、こうした該当性に関する相談の中には、「制度開始前の事例」「生存事例」など、そもそも報告対象とならないものも含まれており、一般国民には、制度の内容が十分には浸透していない状況が伺えます。

　
いかに「迅速かつ正しく医療事故を報告する」など、医療現場が適切な制度運用を行ったとしても、一般国民からの理解・信頼がなければ制度の基礎が揺らいでしまいます。一般国民に医療事故調査制度を分かりやすく周知していくことが喫緊の課題と言えるでしょう。
　

センターへの調査依頼は新たに2件、全78件中11件でセンター調査が完了

　前述したように、医療事故調査制度の目的は「再発防止」にあります。このため、まず事故が発生した医療機関が、自ら原因究明に向けた調査【院内調査】を行ことが求められます。自身で体制やプロセスを調べることで、「院内の課題」などを発見・確認し、そこから防止策を「自主的に構築していく」ことが再発防止の近道と考えられるためです。

　今年（2018年）11月に新たに院内調査が完了した事例は23件で、制度発足からの累計では874件となりました。これまでに報告された全1200件の医療事故のうち、72.8％で院内調査が完了していることになります。院内調査のスピードはさらに増加しており、医療機関側の努力、積極的な姿勢が伺えます。

　
　ところで、遺族の中には「院内調査の結果に納得できない」「院内調査が遅い。時間稼ぎをしているのではないか」と感じる人もいることでしょう。またクリニックなど小規模医療機関等では「自院で院内調査を実施することが難しい」ケースもあります（医師会や病院団体などの支援団体によるサポート体制もある）。

　そこで、センターでは、「遺族や医療機関からの調査依頼を受け付ける」体制も整備しています。ただし、「センターが一から調査する」のではなく、「院内調査が時期・内容ともに適切に実施されたのか」という観点での調査が中心となります。

　今年（2018年）11月に、センターになされた調査依頼は2件で、医療機関から1件、遺族から1件という内訳です。制度発足からの累計調査依頼件数は78件（遺族から62件・79.5％、医療機関から16件・20.5％）です。進捗状況を見ると、▼センター調査終了が11件（前月から2件増加）▼院内調査結果報告書の検証中（院内調査が適切に行われたかどうかを確認）が65件▼院内調査結果報告書検証準備作業中が1件▼医療機関における院内調査の終了待ちが1件—となっています。

出典:メディ・ウォッチ

昨年（2017年）10－12月に報告された医療事故は983件、ヒヤリ・ハット事例は7250件となった。医療事故のうち7.2％・71件では患者が死亡しており、10.7％・105件では死亡こそしなかったものの、障害が残る可能性が高い—。

こういった状況が、日本医療機能評価機構が3月30日に公表した「医療事故情報収集等事業」の第52回報告書から明らかになりました（機構のサイトはこちら）（2017年7－9月の状況はこちら）。

また報告書では、（1）集中治療部門のシステム関連（2）腎機能が低下した患者への薬剤投与量（3）開放式のドレーン・チューブの体内への迷入―に関連する医療事故を詳細に分析しています。

2017年10－12月、医療事故の7.2％、71件で患者が死亡

昨年（2017年）10－12月に報告された医療事故983件を、事故の程度別に見ると、「死亡」が71件（事故事例の7.2％）、「障害残存の可能性が高い」が105件（同10.7％）、「障害残存の可能性が低い」が263件（同26.8％）、「障害残存の可能性なし」が271件（同27.6％）などとなっています。「障害残存の可能性が高い」事故が、前3か月と比べて増加しており、重大な事故が増えている可能性が伺えます。

医療事故の概要を見ると、最も多いのは「療養上の世話」で420件（同42.7％）、次いで「治療・処置」248件（同25.2％）、「薬剤」80件（同8.1％）、「ドレーン・チューブ」74件（同7.5％）などと続いています。

幅広い場面でヒヤリ・ハット事例が発生、院内チェック体制の確認を

ヒヤリ・ハット事例に目を移すと、昨年（2017）年10－12月の報告件数は7250件でした。

概要を見ると、「薬剤」関連の事例が最も多く2656件（ヒヤリ・ハット事例全体の36.6％）、次いで「療養上の世話」1212件（同16.7％）、「ドレーン・チューブ」1070件（同14.8％）などとなっています。薬剤関連事例が減少し、他の場面でもヒヤリ・ハット事例が増加していることから、「より広範な分野」において院内のチェック体制を再確認（ダブルチェック、トリプルチェックなど）する必要性が高まっていると言えます。

ヒヤリ・ハット事例のうち4322件についての影響度を見ると、「軽微な処置・治療が必要、もしくは処置・治療が不要と考えられる」事例が96.0％とほとんどを占めていますが、「濃厚な処置・治療が必要と考えられる」ケースも3.3％・142件（前3か月に比べて0.7ポイント増加）、「死亡・重篤な状況に至ったと考えられる」も0.7％・30件（同0.2ポイント減少）あります。レアケースではありますが、一歩間違えば重大な影響の出る可能性がある事例が生じていることから、院内のチェック体制の重要性を再確認する必要性は全医療機関にあると言うべきでしょう。

ここで留意しなければならないのは、「個人が気を付ける」ことだけでは事故やヒヤリ・ハットの防止が困難という点です。医療従事者は多忙であり、「複数人でチェックする」「ミスに気付きやすい仕組みを考慮する」「定められたルールを確実に遵守する風土を作り上げる」など、医療機関全体で対策を講じることが重要です。

薬剤関連指示等の多いICU等、システムを使いやすくする工夫なども必要

報告書では毎回テーマを絞り、医療事故の再発防止に向けた詳細な分析も行っています。今回は、（1）集中治療部門のシステム関連（2）腎機能が低下した患者への薬剤投与量（3）開放式のドレーン・チューブの体内への迷入―の3テーマについて、詳細な分析が行われました。

まず（1）の「集中治療部門のシステム」に関連する医療事故事例は、2013年1月から昨年（2017年）12月までに16件報告されています。うち15件は「薬剤」に、1件は「輸血」に関連するものです。

また医療事故16件のうち4件は「重症系システムの操作・端末画面に関連」する事例で、12件は「基幹システムと重症系システムの連携」に関連事例でした。このうち前者4件は、すべて薬剤に関連するものです。ICUなどでは1日ごとに薬剤関連指示が出されることが多く、「前日の指示から当日の指示を転記する際に、一括で転記し、投与期間や投与量の選択を誤った」ケースなどが報告されています。

報告書では、▼重症系システムを使用する医師、看護師、薬剤師がどのようなシステムであるか理解する▼職種ごとに必要な情報を整理して画面上でその情報が見やすく表示されるような工夫をする▼オーダに関しては、基幹システムと重症系システムの初期設定値を統一させることは難しいが、薬剤マスタを可能な限り一致させる―などの対策をとってはどうかと提案しています。

医師の知識不足、薬剤師の確認不足などで腎機能低下患者に過剰な薬剤投与事例も発生

また（2）の「腎機能が低下した患者への薬剤投与量」に関連する医療事故事例は、2012年1月から昨年（2017年）12月までに10件報告されており、▼新規処方7件▼継続処方2件▼持参薬から院内採用薬への変更1件―、また▼外来6件▼入院中4件―という内訳です。

関連する薬剤としては、▼バルトレックス錠500（抗ウイルス化学療法剤）：3件▼バラシクロビル錠500mg（同）：1件▼リリカカプセル（疼痛治療剤）：1件▼リリカ（同）：1件▼シベノール錠100mg（不整脈治療剤）：1件▼ピルシカイニド塩酸塩カプセル（同）：1件▼エディロールカプセル0.75μg（骨粗鬆症治療剤）：1件▼クラビット錠500mg（広範囲経口抗菌製剤）：1件―となっています。

ここで、上記薬剤を投与した医師のうち7割は「患者の腎機能」を認識しており、また10例中8例では薬剤師から医師への疑義照会が行われていませんでした。腎機能が低下すれば、薬剤排泄が不十分となるため、適切な用量を処方する必要があります。また薬剤によっては、この点を明確にし、添付文書に記載されているものものあります。なぜ「腎機能低下を認識」しながら、適切な用量設定が行われなかったのでしょう。

この点、事例を詳しく分析すると、処方医において「薬剤に対する知識不足」、薬剤師において「検査結果や患者状態の確認不足」、システムにおいて「透析患者であることが確認できない」など、さまざまな問題があることが浮かび上がってきています。医師が「当該患者は腎機能が低下している」と把握していても、「薬剤の用量を変更する必要がある」と知らなければ通常用量でオーダを出してしまいます。オーダを受けた薬剤師は、患者の状態を確認しなければ「腎機能が低下しており、用量を調整する必要がある」と気づけず、医師への疑義照会が行われることもありません。

こうした点を「コミュニケーション不足」と一言で片づけてしまうことは簡単ですが、それでは根本的な解決は難しいでしょう。院内のシステム改善（薬剤師が患者状態を確認できるようにする）など、医療従事者がミスをしてもカバーできる体制を構築していく必要があるのではないでしょうか。

出典：メディ・ウォッチ

医療法に基づく医療事故調査制度の活用が進んでいない。制度が義務付けている「患者の予期せぬ死亡や死産」が起きた際の第三者機関への報告件数が、当初想定の半数以下にとどまり低調だ。制度の未活用は遺族から真相究明の機会を奪いかねず、医療機関の姿勢と患者側への周知が大きな課題となっている。（報道部・横山勲）

国指定の第三者機関である日本医療安全調査機構（東京）によると、制度が始まった２０１５年１０月～今年１１月末の事故報告は全国で計８２４件で、当初想定の年間１３００～２０００件を大きく下回る。東北６県では計４８件にとどまる。
制度は、機構への届け出と院内調査、遺族と機構への調査結果の報告を義務付ける。調査には弁護士や大学教授ら外部の専門委員が原則として参加し、医師への聞き取りやカルテの確認などで事故原因を分析。遺族が調査結果に不服なら機構に再調査を依頼できる。
ただ、調査対象にするかどうかは事故が起きた医療機関の管理者（院長）の判断に委ねられる。医療機関側が患者の死亡を「予期できた」とみなして調査に入らなかったり、制度を遺族に説明すらしなかったりするケースが目立つという。
機構の医療事故調査・支援センターの担当者は「医療機関側は訴訟リスクや風評を気にして制度活用に消極的だ。院内調査が文化として根付くには時間がかかる」と話す。
制度は昨年６月、届け出がない事故の相談を遺族から受け付けた機構が事故の起きた医療機関に確認する仕組みに見直された。しかし制度の存在が患者側に浸透しておらず、改善は道半ばの状態だ。
医療訴訟で患者側代理人を担う弁護士らでつくる仙台医療問題研究会が毎年実施している無料電話相談会では、医療機関の説明に納得できない場合に対処方法が分からず戸惑う遺族が多いという。
研究会の事務局長を務める十河弘弁護士（仙台弁護士会）は「制度の本来の目的は予期しない死亡事故の再発防止だ。法的責任が問われる事態になっても医療機関側の真相究明への覚悟や姿勢を示すことで、遺族や他の患者からの信頼獲得につながるはずだ」と指摘する。

出典：河北新報